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化妆品生产企业如何进行实验室管理

作者:小编 发布时间:2021-12-13 10:22:55点击:

信息摘要:

这几年化妆品生产企业如雨后春笋般地崛起和发展,国家要求化妆品生产企业必须具备某些指标的自检能力,质量部必须以自检报告作为放行依据,但是由于化妆品生产企业以小微企业为主,老板以业务员,配方师为主,检查中会发现,化妆品生产企业在检验实验室方面配备基本都处于弱项,虽然仪器设备现在大部分企业能够满足,但是在人员配备上,很多企业的实验室检测人员水平和能力普遍较低,一般的检测能力都值得怀疑,还有一些大 

    这几年化妆品生产企业如雨后春笋般地崛起和发展,国家要求化妆品生产企业必须具备某些指标的自检能力,质量部必须以自检报告作为放行依据,但是由于化妆品生产企业以小微企业为主,老板以业务员,配方师为主,检查中会发现,化妆品生产企业在检验实验室方面配备基本都处于弱项,虽然仪器设备现在大部分企业能够满足,但是在人员配备上,很多企业的实验室检测人员水平和能力普遍较低,一般的检测能力都值得怀疑,还有一些大企业的实验室,在完成基本的实验检测能力后,都尝试想获得CMA(国家强制计量)甚至CNAS(国家认证认可实验室)资格,可以自己发报告或者想进入第三方检测市场,但是殊不知后两者尤其是CNAS其实要求非常多,是非常专业的事情,想做到并不容易,很多实验室因此做成了“四不像”和半吊子,跨界并不成功,今天我主要介绍一下化妆品生产企业质量体系的重要内容----实验室,以及如何满足实验室的基本要求,如果想了解CMA和CNAS的更多内容,以后有机会为大家继续讲解。

    化妆品生产企业如何进行实验室管理

    实验室管理实际上是“人,机,料,法,环,测”六个方面,通俗地讲就是人员,机器设备,实验试剂及标准品,检验方法和实验室各种管理制度,环境要求,测试过程和原始记录,当然,对比专业的第三方实验室,化妆品生产企业的实验室处于要求很低的水平,下面具体介绍一下以上六个方面:

    首先,人员,即从事检验工作的人员必须具备相应的能力,通过相应培训或取得相应证书,并且检查员要通过交流,现场实验来验证其能力,在大量的实际小微企业中,很多都是老板或者主要生产人员的配偶,亲戚充任检测人员的,也没有任何学历要求,虽然基本上都有各种证书证明,但是在交流和现场实验中,发现检验人员的能力普遍有明显的缺陷,有些甚至对基础知识都不甚了然,这些都是较大的隐患,此外,普遍没有称职的复核人员,很多是老板或者办公室人员兼任,人员是检验实验室最大的弱项。

    其次,机器设备,是指必须要有检验能力要求的相关设备配备,比如,微生物检验室至少要配备超净工作台,电子天平,干热灭菌设备(干燥箱),湿热灭菌设备(高压灭菌锅),培养箱2台,冰箱等,理化实验室要根据其项目要求做相应配备,然后这些设备必须通过校准或检定,而且要在合格期内,这是必须的要求,也是检查的重点,最大的问题是很多实验室不知道冰箱要校验,而一些理化实验室购进大量的大型仪器,如色谱甚至质谱,并不知道在CMA要求下如何管理,做了很多自以为是的规范但是“半吊子”的事情,其实化妆品生产企业并无此要求,但是这种“半吊子”的事情在专业检验人员出身的检查员面前又非常突兀,不得不指出来。

    第三,实验试剂和标准品,在化妆品企业实验室中,几乎没有标准品的管理,唯一接近的是PH校准试剂,大量的都是实验试剂的管理,实验试剂的管理比较容易,但是,很多实验室配置试液和培养基都没有记录或者记录不全,由于不明白实验原始记录最重要的追溯的含义,很多实验室人员甚至包含企业的管理人员认为这是形式主义,没有意义,其实这个观点是完全错误的,原始记录必须包含一个实验的所有完整信息,以便复查和追溯,令人感叹的是,很多要申请CMA实验室的管理人员竟然还不以为然,我只好说,你们连专业实验室的门都还没摸着。

    第四,检验方法,原料半成品,成品标准和实验室管理制度,这是实验室质量体系的重点,检验方法存在的主要问题是大量的企业实验室根本没有文件受控的概念,没有纸质检验方法受控备查的安排,都是临时下载电子版使用,这完全违背了可控的理念;原料半成品成品标准制定缺漏,很多原料或半成品的关键性指标没有考察,不足以控制其质量;实验室要有留样管理,超标结果管理,抽样管理,仪器的清洁,维护,保养,操作等等的操作规程等等,现在的主要问题是超标结果的复核制度不完整或者不明确,留样和其他实验样品混放,不按照要求留样等等问题。

    第五,环境要求必须满足检验的要求和保证结果准确可靠,比如微生物测试间必须按照洁净区管理模式管理:人流物流分开,设置相应的功能间(更衣室,缓冲间和检测室等);人流配备洗手和消毒设备,紫外灯灭菌设备等,物流传递窗应双门互锁;人员进出要有换鞋更衣洗手消毒步骤,配备空调要定期开展空调的定期清洗,消毒和维护工作;理化实验室,留样室必须保证相应的温湿度,因为会直接影响天平的准确度和试剂试液样品的性质,在实际检查中发现,很多实验室对于温湿度的要求置若罔闻,认为毫不重要,或者流于形式的记录,也不采取措施(通常加除湿机)控制温湿度,主要原因还是缺乏相关的知识所导致的不重视。

    第六,测试过程和原始记录,这里主要是指原始记录,因为化妆品生产企业实验室虽然无要求做能力验证比对,质量监督等等质量保证活动,但是对于原始记录基本的记录要求是必须遵守的,就是说必须包含样品信息,检验方法,判定标准,检验所用仪器设备这四类信息,这其实已经是简化的最低要求,但是查阅大量的原始记录发现,都缺乏上述一项或是几项信息,有的是分开记录,有的解释是默认,有的说是为了节省纸张,原因五花八门,其实只有一个原因,不知其意,不重视所致,曾经有企业因为不合格品找出自检的原始记录被仲裁无法追溯而判无效的前例,所以各家企业实验室,必须高度重视产品检验原始记录的完整性和真实性,这是维护自身权益的有力武器。

    上述六条,是实验室管理体系的基本内容和主要内容,随着政府和民众对于化妆品质量越来越高的要求,处于质量保证核心环节的实验室必然会有越来越高的要求,如果抱侥幸心理,认为是累赘而糊弄检查人员,终将自食其果。


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