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化妆品新产品是如何备案许可的?

作者:小编 发布时间:2021-12-14 12:55:39点击:

信息摘要:

今天跟大家讲讲化妆品新产品是如何进行备案或许可(或称之为审批)的,在政府新一轮简政放权和扩大开放中,化妆品作为消费升级的重点产品,其产品审批,生产,上市,销售,不良反应等的监管政策都有了很大的变化,其政策精神总结为,分类监管,简化前置审批,强调事中事后监管,强化风险管控。 此轮改革在化妆品新产品上市的流程上体现的更为明显,在实际检查和工作生活中,有大量处于“灰色”地带的化妆品 

    今天跟大家讲讲化妆品新产品是如何进行备案或许可(或称之为审批)的,在政府新一轮简政放权和扩大开放中,化妆品作为消费升级的重点产品,其产品审批,生产,上市,销售,不良反应等的监管政策都有了很大的变化,其政策精神总结为,分类监管,简化前置审批,强调事中事后监管,强化风险管控。

    化妆品新产品是如何备案许可的?(图1)

    此轮改革在化妆品新产品上市的流程上体现的更为明显,在实际检查和工作生活中,有大量处于“灰色”地带的化妆品,即大量的无证的,自配的化妆品,大量的海淘,代购海外化妆品,这都是将要逐渐规范的内容,不一定会封杀海淘代购,但是会对于数量,金额等性质会有一个清晰界定和规范,无论是国产还是进口化妆品的管理都在理顺和规范之中,今天讲一个重点问题,化妆品新产品是如何上市的?

    上文我讲到,在行政监管上,化妆品分为特殊和非特殊类,最重要区别就是上市管理方式区别,本文先讲特妆类化妆品的上市,特殊类化妆品被认为是风险相对高的一类产品,实行申请许可制,所谓申请许可制,就是此类化妆品除了有相应的生产信息相关资料,产品配方,技术要求,质量相关报告等,还要准备检验报告(含卫生学,毒理学,人体功能学实验等),原料相关信息,功能佐证材料,相关安全性证明材料等等,经过省级药监部门型式审查和现在检查后,全部资料再送入市场监管总局食品审评中心(国家中药保护品种审评委员会)进行专家审评,结果有三种:通过,不通过,补充材料后复审;可以想见,审批制繁琐复杂,耗时长,这导致了一个后遗症,就是在日后的化妆品抽检中发现大量的特妆产品中实际成分与申报配方不一致,由于市场瞬息万变,企业研发新产品往往也是周期短,以期赶上潮流,但由于特妆审批时间很长(一般超过一年),难度增加,很多企业冒险直接将更改过的配方直接使用以前已经批准过的文号,最常见的就是染发剂和防晒剂,这是明显的违规行为,但是从企业自身来讲,也确实有无奈之处,从管理上说,也是不得不为之,由于特妆中普遍使用了一些较高风险而又有明显功能的化学物质,所以为了健康起见,官方不得不要进行安全风险评价和综合审评,不过现在也对于特妆管理也进行了一些优化,比如已批准产品可以采用企业承诺制进行简易延期等办法,减轻企业的负担。

    特妆类产品许可还有一些原因也会导致时间拖很长,比如,防晒类化妆品要做人体试验,能做人体试验的机构很少,并且周期也长,另外就是特妆类化妆品的检验也是个大问题,动物毒理实验比非特的要求高,项目多,周期长,理化实验中禁限用物质检测比非特的要复杂的多,并且审评会上有一个检验报告结果与实际配方误差不能超过20%的隐性要求,配方中新老添加物国际研究的毒理学资料都在不断更新,这些也会影响专家的审评意见,甚至有时候专家经常会提一些企业难以做到的事情,比如某种特定物质的风险评价等等,所以,现在特妆的申请实际上门槛变得越来越高,从这个意义上说,能做特妆并且申报成功也是一家化妆品企业实力和能力的体现,可以算是化妆品企业的核心竞争力之一。


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